Répondez aux exigences de surveillance de la température de la FDA avec AiroSensor
Révolutionner le gaspillage alimentaire grâce à la surveillance de la température
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis offre un cadre mondialement reconnu pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits alimentaires et d'autres produits réglementés.
Pour garantir la conformité réglementaire et la sécurité des produits, les secteurs pharmaceutique, des sciences de la vie et de l'agroalimentaire ont besoin de la prise en charge d'outils sophistiqués de surveillance des données.
Cependant, opter pour des enregistreurs de données avancés conformes à la FDA et dotés de technologies complémentaires simplifie considérablement le processus de conformité réglementaire. Nous explorons ces technologies de pointe aux côtés de l'enregistreur de données de SenseAnywhere conforme à la FDA, l'AiroSensor.
Quelles sont les directives de la FDA pour la surveillance de la température ?
Le FDA supervise la fabrication et la distribution d'une large gamme de produits alimentaires et pharmaceutiques, y compris les protocoles de test de drogue, les processus de stockage et les pratiques de production alimentaire pour garantir la sécurité et la santé publiques.
Tirées des normes BPF et BPD, les directives de la FDA soulignent le rôle essentiel des fabricants, des distributeurs et des parties prenantes pour contrôler et surveiller les tests environnementaux et les conditions de stockage de leurs produits associés.
Un contrôle strict des paramètres, notamment la température et l’humidité, est essentiel pour maintenir la qualité, la sécurité et l’intégrité des produits. Cela rend les systèmes de surveillance des données fondamentaux dans les protocoles de la FDA, garantissant une conservation fiable des produits tout au long du processus de production, de stockage et de distribution.
Bien entendu, une surveillance suffisante doit impliquer un enregistrement et une documentation des données conformes. Les secteurs fortement réglementés doivent démontrer leur adhésion à une tenue fiable des données, ce qui concerne spécifiquement la section 21 CFR Partie 11 du cadre de conformité.
21 CFR Partie 11 expliqué
Établissant une référence réglementaire pour la gestion des données essentielles, le respect de la norme 21 CFR Part 11 garantit l'intégrité des enregistrements et des signatures électroniques des parties prenantes.
La conformité à la norme 21CFR Part 11 va au-delà de la sécurité des données et constitue un indicateur crucial d'assurance de données numériques précises, sécurisées et authentiques. Les enregistrements de données incluent des relevés de température, des horodatages, des événements d'alarme et d'autres informations pertinentes enregistrées par votre enregistreur de données.
Compte tenu de leur importance dans la gestion des produits, les enregistreurs de données conformes à la FDA cherchent à intégrer des technologies spécifiques pour améliorer le respect des normes réglementaires. Inspection SenseAnywhereLe système de surveillance des données de pointe, le AiroCapteur, nous avons détaillé ci-dessous les caractéristiques essentielles et les principales exigences d'un enregistreur de données conforme à la FDA :
Capteurs de haute précision
Il n’est pas surprenant que des enregistrements de données électroniques précis constituent une exigence primordiale pour les systèmes de surveillance des données. Il s’agit d’une fonctionnalité que l’on s’attendrait à ce que tous les outils de données offrent de manière fiable. Toutefois, des enregistrements de données précis, en particulier pour la surveillance des paramètres dans des secteurs cruciaux, nécessitent un processus de capture de données robuste.
Ceci est plus facilement réalisé grâce à une technologie automatisée de surveillance des données en temps réel, et c'est là que l'AiroSensor brille. Son système automatisé offre une solution transparente pour une capture de données précise et continue ; le système offre une précision de pointe à haute température allant jusqu'à ±0,1°C, +2% HR et une température à long terme dérive de stabilité de <0,01°C/an !
C'est ce qui place SenseAnywhere comme l'un des candidats les plus solides pour répondre aux exigences strictes en matière d'exactitude des données des marchés pharmaceutiques, alimentaires et boissons et plus largement des sciences de la vie.
Connectivité sans fil
La connectivité sans fil permet aux enregistreurs de données de transmettre de manière transparente la température et d'autres données critiques en temps réel. Associé à des éléments de protection des produits tels que des paramètres d'alarme configurables, cela permet aux parties prenantes de surveiller les conditions à distance et de réagir rapidement à tout écart, améliorant ainsi la sécurité et la qualité des produits.
La connectivité sans fil peut en outre permettre au personnel autorisé d'accéder à distance aux lectures et aux paramètres de l'enregistreur de données, permettant ainsi un réglage rapide, un dépannage et une gestion générale suffisante.
C’est ce qui peut élever un enregistreur de données standard au rang d’outil de sauvegarde vital. Les fonctionnalités d'alarme AiroSensor offrent une solution de surveillance entièrement protégée avec des alertes instantanées par SMS, e-mail ou vocales. Parallèlement à sa technologie de surveillance continue et en temps réel, cela fournit un imbécilesystème de surveillance à l’épreuve des intempéries qui répond rapidement aux conditions environnementales potentiellement préjudiciables à l’intégrité.
Cryptage, intégrité et sécurité fiables des données
Pour que vos enregistrements de données électroniques soient conformes, ils doivent être protégés contre la falsification ou l’accès non autorisé. Cela signifie que votre système de surveillance doit intégrer des mesures de protection supplémentaires, telles que l'authentification et un contrôle strict des utilisateurs, pour garantir une communication fiable des données.
Pour garantir davantage la sécurité de vos dossiers, les systèmes de surveillance doivent fournir des essais d'audit horodatés. Ceux-ci surveilleront toute modification, garantiront la transparence et souligneront que vos enregistrements sont véritablement originaux. Les processus de gestion standard doivent également intégrer des mesures de sauvegarde cohérentes dans leur routine régulière, ce qui contribuera à se protéger contre la menace de perte accidentelle de données.
L'utilisation d'une base de données cloud offre une solution transparente pour les données stockées en toute sécurité. Prenons l'exemple du logiciel basé sur le cloud d'AiroSensor, qui ne nécessite aucune interaction humaine. dans le processus de collecte de données. Cela permet non seulement une solution de « sauvegarde » gratuite, mais, grâce à l'enregistrement et au reporting automatiques des données, cela garantit que vos données sont authentiques et fiables.
Offrant une capacité de stockage allant jusqu'à 15 ans, le logiciel AiroSensor est spécifiquement validé pour répondre aux exigences réglementaires de la FDA 21 CFR partie 11. Le logiciel SenseAnywhere ne permet pas de modifications des données ; une technologie qui complète parfaitement les exigences de la FDA ! Avec l'AiroSensor, vous pouvez accéder à vos données n'importe où et à tout moment depuis le cloud et elles sont stockées en toute sécurité pendant au moins cinq ans.
Calibrage et validation
À quoi sert une technologie de pointe sans une maintenance et un support adéquats ? Les entreprises doivent adhérer à des protocoles de maintenance réguliers pour garantir la conformité réglementaire, avec des aspects critiques d’étalonnage et de validation documentés pour garantir l’exactitude et la fiabilité des données.
C'est quelque chose que SenseAnywhere ne reconnaît que trop bien. Saviez-vous que l'AiroSensor est entièrement validé avant son arrivée ? Mieux encore, la solution inclut une fonctionnalité d'échange à utiliser lors de sessions régulières. étalonnage service pour garantir que vos produits sont toujours protégés, même pendant les périodes d’étalonnage.
AiroSensor : la solution de SenseAnywhere pour la conformité FDA
Parmi la mer d'enregistreurs de données disponibles sur le marché, la sélection d'un système de surveillance équipé de technologies intégrées spécifiquement pour la conformité FDA est le meilleur moyen de protéger vos produits pharmaceutiques, aliments stockés et autres produits strictement réglementés.
Withnell Sensors est réputé pour sa capacité à accompagner les entreprises avec leurs technologies spécialisées en température et humidité. En tant que fiers distributeurs d'outils leaders du marché adaptés aux secteurs hautement réglementés, nous sommes ravis de proposer l'AiroSensor comme notre système de surveillance phare conforme à la FDA.
Nous proposons en outre des accréditations exceptionnelles services d'étalonnage pour votre AiroSensor dans les régions du Royaume-Uni et du Canada, vous servant de partenaire de support après-vente tout au long du cycle de vie de votre enregistreur de données.
Renseignez-vous pour votre 7 jours gratuits essai avec Withnell Sensors pour bénéficier dès aujourd’hui d’une protection de produit conforme à la FDA.
